一、“假药”的范围与劣药的认定
“假药”与“劣药”虽然只有一字之差，但两者在包括的范围上却有着根本性的区别，在刑法上的定性也完全不同。
（一）“假药”的范围
在《刑法修正案（十一）》之前，刑法第一百四十一条中所称的假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《药品管理法》第四十八条以例示的方法描述了“假药”的具体情形，其采用的是2+6的模式，前2种为假药的一般情形，后6种为按假药论的情形。根据相应的司法解释，“假药”可以分为以下几种类型：
（1）含有超标准的有毒有害物质的；
（2）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；
（3）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；
（4）缺乏所标明的急救必需的有效成分的；
（5）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
《刑法修正案（十一）》第五条对刑法第一百四十一条进行的修正，删去了第二款的规定，很容易被理解为假药认定标准与《药品管理法》的彻底脱钩。这种理解方式虽具有表面合理性，但在实际效益上却有巨大损伤。因此，不妨将这种删除理解为一种“规范拘束的松绑”，一种“明面上的脱钩”。因此，《药品管理法》仍然是确定“假药”的重要的参考，只是这种参考不同于刑法条文明文规定的刚性约束不同，在具体实践中应当将《药品管理法》的条文规定与司法上的具体判断结合起来确定“假药”的具体情形。
（二）“劣药”的认定
与“假药”一样，在《刑法修正案（十一）》之前，“劣药”的认定需要直接参照《药品管理法》的规定。根据《药品管理法》第五十条的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
2019年《药品管理法》所做得最大的修改就是取消了拟制的假药、劣药的规定，《刑法修正案（十一 ）》中，也取消了《药品管理法》与《刑法》的强制性规范约束，但是此次刑法修正实质上是一种“规范约束的松绑”，与生产、销售假药罪一样，在具体实践中应当将《药品管理法》的条文规定与司法上的具体判断结合起来确定“劣药”的具体情形。
二、生产、销售假药行为的认定
一切制造、加工、配制、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，即为生产假药的行为；向不特定人或者多数人提供假药并收取相应对价的行为，即为销售假药的行为。应当注意的是，这里的制假、售假的基本内涵为“以假充真”，以区别于“掺杂、掺假”“以次充好”“以不合格产品冒充合格产品”等生产、销售劣药行为。这与假药与劣药的二元区分是密切相关的，假药和劣药的区分，使得制假、售假行为与制劣、售劣行为的认定有所差异。进而在因果关系的证明、证明负担，以及法定刑的确定上存在不同。
同时，明知他人生产销售假药，实施诸如提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的，提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的，提供广告宣传等帮助行为的，以生产、销售假药罪的共犯论处。
三、行为人责任形式的认定
生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的责任形式是故意，行为人必须对自己的生产、销售的是药品是假药或者劣药具有“明知”，“明知”的认定，应当结合生产企业的资格、具体的生产流程等，判断假药或者劣药的生产是在行为人主观驱使下进行的，还是因为意外因素导致的瑕疵药品。同时，本罪不要求以营利为目的，因此即使是低于成本价出售生产的假药的，也应该成立本罪。
四、生产、销售假药罪中，其他严重情节、其他特别严重情节的认定
根据最高法《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，其他严重情节是指：
（一）造成较大突发公共卫生事件的；
（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
其他特别严重情节是指：
（一）致人重度残疾的；
（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（四）造成十人以上轻伤的；
（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
（六）生产、销售金额五十万元以上的；
（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；
（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
应当注意的是，“其他严重情节”和“对人体健康造成严重危害”属于同一位阶的法定刑升格条件，因此在理解“其他严重情节”和“其他特别严重情节”，应当注意其与危害公民身体与生命方面的事实或者结果的关联性。《刑法修正案（十一）》增加了妨害药品管理秩序犯罪这一新罪，将一些此前“以假药论”的情形，以及违反药品生产质量管理规范的行为等单独规定为一类犯罪。因此，在具体的认定中时，如果没有侵害公民身体以及生命的事实以及具体的危险的，不宜认定为“其他严重情节”和“其他特别严重情节”。
五、生产、销售劣药罪中。“对人体健康造成严重危害”“后果特别严重”的认定
根据最高法《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，具有下列情形之一的，属于“对人体健康造成严重危害”；造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。
“后果特别严重”与生产、销售假药罪中“其他特别严重情节”第一项至第五项的规定是一致的。具体参见《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的第五条。
六、生产、销售假药罪与其他罪的界限与竞合
（一）生产、销售假药罪与诈骗罪之间的区别
生产、销售假药罪与诈骗罪之间均有虚构事实、隐瞒真相的特征，因此具有一定的相似性，但是二者具有明显的区别：（1）侵犯的客体不同，前者侵犯的是国家对生产、销售药品的管理秩序和人身健康、生命权利，而后者是公私财产所有权。（2）主体不同，前者主体可以是单位和自然人，后者只能是自然人。
（二）生产、销售假药罪和以危险方法危害公
共安全罪之间的竞合
在97刑法颁布以前，在实践中生产、销售假药造成严重后果的，一般以危险方法危害公共安全罪论处。两罪存在竞合之处，实际上，在生产、销售假药造成严重后果的情况下，生产、销售假药罪和以危险方法危害公共安全罪处于一般法条与特别法条的关系，并且生产、销售假药罪的法定刑能够覆盖以危险方法危害公共安全罪的法定刑，因此当生产、销售假药的行为危害了公共安全时，可以将其认定为生产、销售假药罪中的“其他特别严重情节”。
（三）生产、销售劣药罪与生产、销售假药罪的
区别
1.两罪的形态有别
生产、销售假药罪的犯罪形态经历了结果犯到具体危险犯再到抽象危险犯的变化，这主要是考虑到假药造成严重后果的通常性，因此有必要将刑法规制的节点提前。抽象危险犯不以结果为要件，因此不用证明实行行为与结果之间的因果关系，降低了相应的证明负担。生产、销售劣药罪的犯罪形态是结果犯，必须造成“对人体健康造成严重危害”的后果。
2.行为方式的区别
假药的生产与劣药的生产在形式上是相同的，即是指：（1）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（2）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（3）印制包装材料、标签、说明书的行为。但是二者在实质上仍有一定的区别。根据《药品管理法》，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”为假药，“药品成分的含量不符合国家药品标准”为劣药。假药的本质可以理解为“全无”，劣药的本质可以理解为“部分无”。制假、售假的基本内涵为“以假充真”，生产、销售劣药行为的基本内涵为“掺杂、掺假”“以次充好”“以不合格产品冒充合格产品”等。